Государства, биотехнологические компании и исследовательские институты по всему миру на протяжении месяцев работают над созданием вакцины от коронавируса. Многие конкуренты сообщают об успехах в разработке, но одно государство хочет опередить всех остальных — Россия заявила, что уже до конца августа планируется выдача разрешения первой вакцине. Возможно, уже в среду.
У других экспертов иное мнение. Так, в немецком ведомстве по выдаче разрешений для вакцин, а именно Институте Пауля Эрлиха, напротив, исходят из того, что вакцина появится самое раннее в конце этого года, а то и в начале следующего. Что же скрывается за российскими заявлениями? И как далеко продвинулись другие государства? Предлагаем самые важные ответы — в этом обозрении.
Как устроена российская вакцина?
Вакцина называется Gam-COVID-Vac Lyo и была разработана Институтом имени Гамалеи. Речь идет о так называемой векторной вакцине. Эта концепция на протяжении некоторого времени применяется в исследованиях, посвященных вакцинам.
Основой служат вирусы, которые не представляют угрозы для людей, так называемые векторы. Они являются носителями характерных генетических участков возбудителя, против которого должна работать вакцина. Организм распознает генетический материал как чужеродный и формирует против него антитела. Эти антитела в случае реальной встречи с вирусом вступают с ним в борьбу и предотвращают заражение — такова теория.
В случае с вакциной Gam-COVID-Vac Lyo в качестве векторов выступают два разных аденовируса. Это семейство вирусов часто используется при разработке вакцин — также во взаимосвязи с другими коронавирусами, — например, с Mers. Использование известных векторов имеет свои преимущества, поскольку их безопасность была уже доказана в ходе прежних исследований.
При использовании векторных вакцин существует риск, что иммунная система поборет и векторы. Тогда могут возникнуть побочные эффекты, или вакцина просто не будет работать. Этот риск снижается за счет применения некоторых известных веществ.
Как специалисты относятся к объявленной выдаче разрешения?
Эксперты обеспокоены, что Россия в гонке за первую вакцину от коронавируса идет на слишком высокий риск и пренебрегает стандартами безопасности. Главный американский эксперт по инфекционным заболеваниям Энтони Фаучи (Anthony Fauci) сказал в начале месяца, что он надеется, что русские протестировали свои вакцины, прежде чем предлагать их населению.
Эксперты опасаются, что так легко допущенное средство, которое затем окажется недейственным или слишком рискованным, ослабит доверие к любым вакцинам против коронавируса. Известная на данный момент информация о российском препарате вызывает сомнения в том, что средство было достаточно протестировано по медицинским стандартам, чтобы получить допуск.
Насколько безопасна вакцина из России?
Результаты клинических исследований на людях еще не были опубликованы. Известно лишь, что вакцина с середины июня была апробирована на 38 людях. По данным российских СМИ, побочных эффектов не было. Это выглядит не очень правдоподобно.
Как правило, все вакцины в форме инъекции вызывают, как минимум, болезненные ощущения или покраснение в месте введения. Хотя это несущественные осложнения, но они должны быть зафиксированы и внесены в медицинские документы. Если же никаких таких побочных эффектов нет, это должно вызывать определенный скептицизм: значит, вакцина просто не действует.
Чтобы подчеркнуть безопасность своего препарата, разработчик российской вакцины Александр Гинцбург утверждает, что он уже ввел этот препарат себе. Однако о переносимости и эффективности при применении для всего населения, на людях с хроническими заболеваниями и пожилых людях, это ничего не говорит. Испытания, которые это докажут, пока не были проведены.
Только после допуска вакцины Россия планирует тестировать ее на более масштабной группе людей. По данным государственного информационного агентства «Интерфакс», министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко заявил, что в испытании примут участите 800 человек, чтобы подтвердить результаты первого исследования. Такая последовательность противоречит признанным нормам разработки вакцин.
Как обычно тестируются вакцины?
Обычно после проверок в лаборатории и на животных необходимы три стадии тестирования на человеке, прежде чем вакцина получает разрешение. На первой стадии препарат вводится небольшой группе здоровых добровольцев. На них проверяется, реагирует ли иммунная система, и какие появляются побочные эффекты. Даже могут быть тестированы различные дозировки.
На второй стадии вакцины тестируются на людях с хроническими заболеваниями, и проверяется, действительно ли медикамент предотвращает появление заболевания, против которого он разрабатывается. Стадия 1 и стадия 2 частично совмещаются для экономии времени. Это также было и в случае с первой российской вакциной от коронавируса.
Решающую роль в том, готово ли средство к применению, играют результаты третьей стадии. Здесь большая группа добровольцев получает вакцину, проверяется ее эффективность и безопасность. При этом во многих случаях вакцину получают десятки тысяч добровольцев.
Это важно для выявления редких побочных эффектов. Необходима такая процедура и для того, чтобы убедиться: вакцина надежно защищает от заболевания. Так, если побочный эффект появляется у одного из десяти тысяч добровольцев, то в небольших исследованиях это не выявится. Зато при введении всему населению затронутыми будут тысячи людей. В пересчете на население Германии уровень потерь «один из десяти тысяч» — это свыше 8000 человек.
Какова ситуация с другими вакцинами?
Россия — одна из многих стран, где наблюдаются успехи в разработке вакцины против коронавируса. В действительности, некоторые страны продвинулись еще дальше. В конце июля ВОЗ опубликовала общий обзор о вакцинах на стадии клинических исследований, не претендуя на полный охват информации.
В нем перечислены 26 вакцин-кандидатов, по шести из них запланированы или уже идут исследования третьей стадии. Среди них есть и другая векторная вакцина, которая была разработана британским Оксфордским университетом при сотрудничестве с фармацевтическим концерном AstraZeneca. Кроме того, представлены две РНК-вакцины американских биотехнологических компаний Moderna и Biontech/Pfizer.
Кроме того, в Китае три инактивированные вакцины перешли на третью стадию испытаний. «Инактивированная вакцина — это самое простое, что можно сделать, разрабатывая вакцину», — сказал вирусолог Кристиан Дростен еще в конце апреля в подкасте NDR. Но и в этих случаях могут возникнуть несоразмерные побочные эффекты.
В каком масштабе сработает вакцина против Sars-CoV-2 и насколько она будет полезна — вот это выяснится на третьей стадии испытаний. Если российская вакцина будет разрешена преждевременно, это будет означать, что ее испытания не завершены должным образом. По крайней мере, такое утверждение можно сделать на основании тех фактов, которые нам известны.
