Бразилиа, Сан-Паулу, Брюссель — Национальное агентство наблюдения за здоровьем Бразилии сообщило в среду, 21 октября, что в понедельник, 19 октября, им стало известно о смерти бразильца, принимавшего участие в испытаниях вакцины против covid-19, разработанной Оксфордским университетом в сотрудничестве с фармацевтической компанией AstraZeneca.
Однако всё ещё неизвестно, принял этот доброволец настоящую вакцину или плацебо, а также какова связь между его смертью и проводимыми испытаниями. Национальное агентство наблюдения за здоровьем не раскрывает деталей о пациенте, а также информацию о том, когда именно наступила смерть и сколько времени он принимал участие в испытаниях.
Агентство подтвердило в своем сообщении, что ответственные за разработку вакцины уже передали всю необходимую информацию Международному комитету по оценке безопасности, который предложил не останавливать проведение испытаний на время расследования ситуации.
Рекомендация о продолжении испытаний может свидетельствовать о том, что доброволец входил в контрольную группу (другими словами, получил плацебо). А может быть, причины смерти никак не связаны с проводимыми испытаниями.
«Важно подчеркнуть, что в соответствии с предусмотренным протоколом соглашением о неразглашении, регуляторные органы получают только ту информацию, которая необходима для проведения расследования этим комитетом. Испытания продолжатся, потому что это порекомендовал комитет».
В своем сообщении Агентство сообщает: «согласно национальным и международным правилам, информация об участниках клинических испытаний должна храниться в тайне. Это объясняется принципами конфиденциальности, человеческого достоинства и защиты добровольцев». В конце оно сообщает, что «выполняло, выполняет и продолжит выполнять миссию по защите общественного здоровья».
Бразильское подразделение AstraZeneca сообщило, что не может обсуждать отдельные случаи, однако «все требуемые регуляторные процедуры были соблюдены».
«Все важные медицинские события внимательно анализируются авторами исследования, независимым комитетом по мониторингу безопасности и регуляторными органами. Проведенный анализ показал, что можно продолжать проведение испытаний», — говорит компания в своем сообщении.
Оксфордский университет, в свою очередь, говорит, что важные инциденты, происходящие с контрольной и с экспериментальной группами, рассматриваются отдельно. «Тщательный анализ произошедшего в Бразилии не вызвал опасений в безопасности клинических испытаний. По результатам независимого анализа, а также анализа регуляторного органа Бразилии рекомендовано продолжать проведение тестов», — говорится в сообщении университета.
Федеральный университет Сан-Паулу выражает свое соболезнование семье умершего добровольца. «К настоящему моменту восемь тысяч добровольцев приняли участие в испытаниях и получили одну или уже даже две необходимых инъекции. Всё идет, как запланировано. Серьезных происшествий, связанных с вакциной, у участников испытаний выявлено не было», — сообщает университет.
Оксфордская вакцина сейчас находится в так называемой третьей фазе испытаний, последней перед её одобрением. На этом этапе на большом числе добровольцев проверяют полученную ранее информацию о безопасности и эффективности вакцины.
Проведение испытаний началось в июне. Первыми были вакцинированы работники системы здравоохранения, так как их шансы заразиться коронавирусом повышены. Испытания проводятся в Сан-Паулу, Сальвадоре, Рио-де-Жанейро, Риу-Гранде-ду-Норте и Риу-Гранде-до-Сул. Предполагается, что в испытаниях примут участие десять тысяч бразильцев.
В сентябре AstraZeneca объявила о приостановлении испытаний из-за подозрения в развитии серьезного побочного эффекта у добровольца из Великобритании. Случай был внимательно проанализирован независимым комитетом по безопасности, и испытания продолжились.
Тогда Национальное агентство наблюдения за здоровьем сообщило, что «после анализа информации о тревожном событии, его причинах и данных о безопасности, полученных в ходе исследования, агентство пришло к выводу, что соотношение пользы и рисков остаётся благоприятным». Проведение испытаний продолжили по всему миру, в том числе в Бразилии.
Вакцина ChAdOx1 сделана на основе генетически модифицированного и ослабленного аденовируса шимпанзе. В него внедряется участок РНК коронавируса, где закодирована информация о S-белке (или спайк-белке, с помощью которого вирус прикрепляется к клетке хозяина). Оказываясь в клетке пациента, генетический материал вируса начинает производство S-белка. Это вызывает защитную реакцию, организм начинает производить антитела к Sars-CoV-2.
Пока имеется мало информации о побочных эффектах аденовирусов. Их часто применяют в препаратах для лечения рака, но в небольших количествах, если сравнивать с объемом аденовируса в вакцине.
В июне Министерство здравоохранения и компания Fiocruz подписали соглашение с AstraZeneca на закупку вакцины и передачу технологий.
Предполагается получить 100 миллионов доз, а затем произвести 165 миллионов доз. В целом, за 2021 год планируется произвести 265 миллионов доз. Предложение зависит от результатов последнего этапа испытаний.
Помимо Оксфордской вакцины, в Бразилии проводятся испытания ещё трех потенциальных вакцин против covid-19. В стране при сотрудничестве с Институтом Бутантан проходит тестирование вакцины Coronavac китайской компании Sinovac. Также идут испытания вакцины компании Pfizer и вакцины компании Janssen, фармацевтического подразделения корпорации Johnson & Johnson.
