На Украине разворачивается кампания по вакцинированию. Сегодня прививать врачей начали в Киеве и Полтавской области, первые партии вакцины доставили на Харьковщину.
Между тем, по индийской вакцине CoviShield остается немало вопросов, начиная от ее статуса и регистрации на Украине и заканчивая эффективностью.
А так как внятных разъяснений со стороны Минздрава пока так и не последовало, в обществе, в том числе, врачебном, сейчас царят не самые лучшие настроения.
Их вряд ли улучшит новый скандал, который разворачивается вокруг вакцины CoviShield. Как оказалось, на Украине ее зарегистрировали по заявлению малоизвестной фирмы с примечательным названием «Грейс оф Гоод», то есть, «Божья милость».
Она зарегистрирована только три месяца назад с уставным капиталом в 28 тысяч гривен, и берется за все — от поставок фармпродукции до торговли овощами и фруктами. На первый взгляд, появление в вакцинальной цепочке этой структуры, по всем признакам похожей на банальную фирму-прокладку, выглядит странно. Ведь, к примеру, заявителем по регистрации вакцины Pfizer в Украине выступила сама компания Pfizer.
История же с CoviShield от «Божьей милости» вызывает большие подозрения — если все так запутано с регистрацией, то все ли так «чисто» с самой вакциной, как утверждают в Минздраве.
«Страна» разбиралась в ситуации.
Укол «божьей милости»
Мы уже подробно писали о самой вакцине CoviShield, которую наши власти пытаются представить как «индийскую Astra Zeneca», хотя в Европе ее считают вакциной для стран третьего мира.
Также есть путаница в оценке эффективности — в Минздраве заявляют о 70%, а у «соросят» называют цифру в 63%. Но вернемся к теме — чем CoviShield, отличается от оригинальной Astra Zeneca — позже.
Есть и другой нюанс — регистрацию вакцины в Украине. На самом деле это не вопрос медицинской бюрократии, как может казаться на первый взгляд.
Использовать в Украине незарегистрированные препараты, в том числе, вакцины, запрещается. Получение же регистрации означает, что государство признает вакцину безопасной для здоровья и жизни людей.
Индийская вакцина CoviShield была зарегистрирована в Украине 22 февраля этого года сроком на год — до 22 февраля 2022 года. Информация о регистрации есть в Государственном реестре лекарственных средств Украины.
Из него следует, что вакцина CoviShield производства Serum Institute of India зарегистрирована по заявлению украинского ООО «Грейс оф Год».
Что это значит и какое имеет значение — кто именно заявитель?
Как пояснил нам глава Национальной медицинской палаты Сергей Кравченко, индийская вакцина зарегистрирована в Украине по процедуре «под ответственность». Это значит, что заявитель обязуется представить полный пакет документов по вакцине по завершению третьей стадии испытаний, а также берет на себя ответственность за препарат.
Согласно действующему законодательству, заявителем на регистрацию может быть как резидент, так и нерезидент Украины, в том числе, сам производитель.
Если заявитель-нерезидент, от него не требуется создавать представительство в Украине, однако он обязан поддерживать фармнадзор на территории нашей страны, а также определить лицо, которое будет нести ответственность за качество препарата.
Также все эти обязанности могут быть переданы по доверенности третьей стороне.
Заявителем в Украине выступило ООО «Грейс оф Год», соответственно, вся ответственность за препарат теперь на нем.
Имеет ли эта фирма доверенность от производителя, выяснить пока не удалось. По указанному в регистрационных документах телефону постоянно включается автоответчик.
Что это за компания? Согласно You Control, ООО «Грейс оф Год» зарегистрирована совсем недавно — 4 ноября 2020 года с уставным капиталом в 28 тысяч гривен. Сфера деятельности фирмы весьма широка — от оптовой торговли фармацевтическими товарами до торговли фруктами и овощами, мясом, молочными продуктами и яйцами, табачными изделиями, одеждой и обувью, часами и ювелиркой, парфюмерией и косметикой и пр. То есть, бизнес-модель очень похожа на классическую фирму-прокладку — когда регистрируются сразу десятки видов деятельности, чтобы затем можно было выбирать из списка по необходимости.
Бенефициаром и одновременно руководителем этой фирмы является некто Кумар Пранаав (судя по имени и фамилии — индус). Наши источники говорят, что он студент КПИ, однако подтвердить этот факт пока не удалось. Судя по всему, и имя, и фамилия нашего заявителя на вакцину среди индусов достаточно распространенные,
Но тот же Кумар Пранаав является учредителем еще одной фирмы, которая имеет тот же юридический адрес, что и «Грейс оф Год» (проспект Соборности, 15) — «Аеон Биотех».
Эта компания зарегистрирована в 2020 году Кумаром Пранаавом (он внес в уставной фонд 11,2 тысячи гривен), Вирди Бикрамом Джит Сингхом (такая же доля) и Симарджит Кауром (5,6 тысяч гривен). Основная специализация компании — оптовая торговля фармацевтическими товарами.
Компания — тезка украинского ООО — Aeon Biotech — есть и в самой Индии.
Это частная компания, зарегистрированная в 2009 году в Дели. Руководят компанией Ашок Кумар Шарма и Пинки Шарма. Специализируется она также на медицине и фармакологии.
Интересно, что другой соучредитель украинского ООО «Аеон Биотех» — Вирди Бикрамом Джит Сингхом является полным тезкой одного из топ-менеджеров «Аселор Миттал Кривой Рог»
Еще один бенефициар — Симарджит Каур является также совладельцем компании «Бейбишьор Эко», которая занимается общей медицинской практикой. По улице Чигорина, 16, который указан в регистрационных документах этой компании, размещено и несколько других фирм, специализирующихся на здоровье, к примеру, ООО «Сандживни Аюверда» (деятельность по обеспечению физического комфорта), ООО «Дентал энд Бьюти клиник», Evo Clinic и др. Наконец, по этому же адресу числится фирма «Ом Интерпрайзес» (мобильное питание), где учредителем является некая Оксана Александровна Кумар, владелица «Дентал энд бьюти клиник» и однофамилица заявителя на регистрацию индийской вакцины Кумара Пранаава.
Ее бизнес-партнером является Игорь Карабчук, на которого записано несколько десятков фирм (от строительства до сельского хозяйства и торговли).
То есть, вырисовывается достаточно запутанная бизнес-пирамида. И тут же возникает вопрос — как вся эта структура может гарантировать фармацевтический надзор и качество индийской вакцины, за которую Украина уже заплатила больше 1,5 миллиардов.
«У Минздрава не отнять чувство юмора, это реально „богадельня" — специально создается компания-однодневка, на которую в случае чего можно будет повесить всю ответственность за вакцину», — говорит глава адвокатского объединения «Кравец и партнеры» Ростислав Кравец.
Но на самом деле привлечь к отвественности компанию-заявителя в случае чего будет непросто. Ведь формально она не связана ни с производителем, ни в Минздрравом, и по факту имеет мизерный капитал и офис на одну комнату.
«В случае чего — все вопросы к конкретному индусу», — говорит Кравченко.
При этом еще остается вопрос сертификации самого производителя — Индийского института сывороток.
Ранее Кравченко сообщал, что у производителя есть проблемы с GMP- сертификатом (он является обязательным для производителей лекарств, чьи продукция поставляется в Украину). То есть, получается, что регистрация вакцины прошла с нарушением украинского законодательства, отметил Кравченко.
Почему так дорого
Еще один вопрос — по цене индийской вакцины. В Минздраве ее пока официально так и не назвали.
По логике, индийская инъекция, которую добыли украинские власти, предназначена для распространения в бедных странах, поэтому должна стоить дешевле, чем та же AstraZeneca. Но пока все указывает на обратное.
Мы уже писали, что на закупку партии вакцины, которая прибыла на Украину 23 февраля, из госбюджета потратили 1,59 миллиарда гривен. Об этом «Стране» сообщили в Министерстве финансов.
«Такая сумма прошла по кассе на сегодня. Но цена одной дозы пока неизвестна даже Минфину. Распорядителем этих средств является Министерство здравоохранения. Кому, сколько и как Минздрав заплатил, мы не знаем», — сказали нам в ведомстве.
Для того, чтобы выяснить цену на одну инъекцию, чиновники направили запрос в Министерство здравоохранения.
В это время журналист «Наши Гроши» Николов сообщил, что одна доза «Ковишилда» обойдется Украине в 135 гривен ($4,8). При этом в 2020 году для Евросоюза одна доза AstraZeneca стоила 1,78 евро (60 гривен).
Если обе цифры актуальны на сегодня, для Украины индийская вакцина оказалась почти в 2,5 раза дороже «АстраЗенеки». И почему в таком случае купили ее, а не британский препарат — еще один вопрос к власти.
Аналог AstraZeneca или «другая вакцина»
На фоне всей этой истории опасения в качестве и безопасности вакцины, которые сейчас высказывают не только «вакциноспекптики», но и медики, которые в общем за вакцинацию, выглядят вполне логичными.
Мы уже писали, что в Минздраве вакцину CoviShield представляют как индийскую AstraZeneca, которая выпускается по лицензии последней.
Но можно ли считать эти вакцины аналогами? На этот счет подробные пояснения дал известный врач-инфекционист Андрей Волянский.
«Индийская вакцина, выпускаемая по лицензии „Астра-Зенека" и оригинальная вакцина — это одно и то же? Векторная технология довольна сложна, и я предполагаю, что индусы получили от АстраЗенека полный технологический цикл генно-инженерного этапа. Могут ли индусы что-либо сделать не так? Контролируют ли англичане производственный процесс и готовый продукт? В какой степени? Ответов пока нет. Известно, что для программы вакцинации нищих стран COVAX индусы собираются дать ни много-ни мало — миллиард доз», — написал Волянский на своей странице в Фейсбуке.
Он также ссылается на данные Национального агентства по санитарному надзору (Agência Nacional de Vigilância Sanitária — Anvisa) Бразилии, разрешившего применять Covishield.
«В презентации, посвященной результатам своей экспертизы, оно сообщило буквально следующее: банки клеток SII и AstraZeneca отличаются. Это означает, что продукты, произведенные этими двумя производителями, на самом деле имеют разное непосредственное происхождение и, следовательно, могут представлять собой разные продукты, даже если они имеют схожие характеристики. В отличие от AstraZeneca, с трудом согласившейся в последние дни поставить в ЕС 39 миллионов доз вакцины в течение І квартала, SII, устами своего главного исполнительного директора Адара Пунавалла (Adar Poonawalla) заявляет о готовности поставить в тот же период 40-50 миллионов доз Covishield. Для стран за пределами ЕС важно, что это — не та вакцина, которая получила одобрение европейского регулятора. Нашел слепое рандомизированное исследование 2/3 фазы, проведенное в Индии с конца августа 2020 до конца января 2021. В нем ПРЯМО сравнивали иммуногенность через месяц после второй дозы Covishield и Oxford/AZ- ChAdOx1.
Intervention — Covishield (SII-ChAdOx1 nCoV-19) vaccine
Comparator Agent — Oxford/AZ-ChAdOx1 nCoV-19 vaccine
Смущает незначительное количество вакцинированных — 400 человек для оценки иммуногенности и 1200 человек для оценки реактогенности. Результатов пока не вижу», — отметил Волянский.
Его также удивили особенности регистрации индийской вакцины.
«Интересно, ООО „Grace of god" (заявитель „Covishield") — ЭТО КТО? Прокладка для сброса прибыли? Такая схема применяется для индийских вакцин, заявитель — никому не известное ЛТД. При этом у „Комирнати" (вакцина Pfizer Comirnaty — Ред.) заявитель сам Пфайзер», — отметил Волянский.
То есть, получается, что на сегодняшний день нет ни полной картины по самой вакцине (что это за продукт, насколько он эффективен и безопасен), ни ясности с регистрацией и главное — зоной ответственности. Кто будет отвечать в случае непредвиденных ЧП с вакциной — вопрос открытый.
